中国消费者报北京讯(记者田珍祥)5月10日，国家食品药品监督管理总局发布了2016年医疗器械不良事件监测年度报告，报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、医疗器械不良事件重点监测进展等。

　　报告显示，2016年国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》353240份，比2015年增长了10.0%。2002年1月1日至2016年12月31日，国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》1675299份。

　　按医疗器械管理类别统计分析。2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告146689份，占总报告数的41.5%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告148945份，占总报告数的42.2%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告38728份，占总报告数的11.0%;部分报告涉及的器械管理类别不详，共18878份，占总报告数的5.3%。数据显示，涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合。

　　按照现行的《医疗器械分类目录》，2016年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品，涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。

　　2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机、血液透析机、呼吸机、血糖仪、婴儿培养箱、电子体温计和微波治疗机，占总报告数的8.79%。

　　国家食药监总局称，“十二五”期间，组织对100个医疗器械品种开展重点监测工作，主动收集不良事件信息，分析风险提示信号，采取风险控制措施和监管措施，并将相关结果进行反馈与通报，为后续医疗器械上市后监管工作提供参考。在此基础上，还精心遴选了 “十三五”期间开展的100个重点监测品种，将在“十三五”期间针对“十二五”重点监测中已发现的风险点继续开展有针对性的监测。