药品生产经营的违法成本或将大幅度提升。未经许可生产经营药品的，罚款的幅度将从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍。而有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的，单位的法定代表人或直接负责人、直接负责的主管人员等或将受到没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。10月22日，国家药品监督管理局局长焦红向第十三届全国人民代表大会常委会第六次会议作了关于药品管理法(修正草案)的说明。

疫苗等特殊药品不得委托生产

将实行疫苗责任强制保险制度

　　焦红在说明中提到，今年8月，市场监管总局向国务院报送了药品管理法修正案(草案送审稿)，主要围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，对药品监管制度作了完善。此外，对药品上市许可持有人制度作了规定。

　　根据说明，草案提到要完善药品全过程监管制度，特别提到强化企业主体责任，要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人，要对药品的质量和生产经营活动全面负责。此外，强化药品生产经营过程管理，要求生产经营过程必需符合法定要求，并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度。

　　草案还明确了药品质量安全追溯要求。药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中当赢采用信息化手段采集、留存追溯信息。而在药品召回制度上，草案提出药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、经营、使用并召回。

　　而草案强化了对疫苗等特殊药品的监管。要求除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产。此外，要实行疫苗责任强制保险制度，疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。

中国或将建药品职业化检查员队伍

　　焦红在说明中提到，要明晰药品监管职责，完善监管措施。明确县级以上地方政府统一领导、组织本行政区域的药品监管工作。此外，要求药品监管部门对药品上市许可持有人、生产经营企业实施药品生产经营质量管理规范的情况进行检查，监督其持续符合要求;必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或服务的单位进行延伸检查;对疫苗等生物制品实施重点监督检查。草案还规定，发现可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，可以采取告诫、责任约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

　　说明中提到，草案增加一条规定，国家要建立药品职业化检查员队伍。检查员应当具备药品法律法规和专业知识。

　　焦红做的说明还提到，要建立并公布药品安全信用档案，对有不良信用记录的单位要增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。草案规定，要求药品监督管理部门建立药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构药品安全信用档案，纪录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新;对有不良信用纪录的，增加监督检查频次;对违法行为情节严重的，按规定实施联合惩戒。此外，药品监督管理部门还应当公布本部门电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。

　　焦红还提到，草案增设了责任约谈制度。如果药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，草案规定，本级政府或上级政府药品监督管理部门对其主要负责人进行责任约谈。如果地方政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，草案规定，上级政府或上级政府药品监督管理部门对其主要负责人进行责任约谈。

药企违法成本大幅增加

未经许可生产经营或生产销售假药最高或罚30倍

　　焦红表示，此次草案加大了对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。首先是全面加大对违法行为的行政处罚力度，提高对违法行为罚款的下限或上限。比如，规定对未经许可生产经营药品的，罚款幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍。草案规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额五倍以上十倍以下的罚款。情节严重的，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　而草案对于生产销售假药等违法行为增设了停产停业等处罚，明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为，在法定幅度内从重处罚。草案规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产、停业整顿，有药品批准证明文件的予以撤消，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》等;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

生产销售假劣药

药企法定代表人或终身禁业

　　焦红在说明中提到，要对于严重违法行为的责任进行处罚。草案规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，对其法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其自单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款，终身不得从事药品生产、经营活动。

　　此外，草案还规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等规定的，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款，并撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》等。药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其自单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

地方政府隐瞒谎报药品安全事故

主管人员或受到开除处分

　　在说明中，焦红还强调，本次修法补充了药品上市许可持有人的法律责任以及违法报告、召回等新设义务的法律责任。此外，细化并加重了对地方政府负责人和监管人员的处分，对隐瞒、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分。草案规定，如果县级以上地方人民政府存在履行职责不力，造成严重不良影响或重大损失的;隐瞒、谎报、缓报药品安全事故的;本行政区域内发生特别重大药品安全事故，或连续发生重大安全事故的;那么对直接负责的主管人员和其他直接责任人员要给予记过或记大过处分。情节严重的，给予降级、撤职或开除处分。

　　焦红在说明中还提到，实施药品上市许可持有人制度，明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责，对药品研制、生产、经营、适用全过程依法承担责任。而此次修法还改革了药品审批制度，不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证。此外，药物临床试验机构也由许可管理改为备案管理，并优化临床试验审批程序。同时，草案对药品全过程监管制度进行完善，明确事中事后监管的措施。

来源于：红星新闻