人血白蛋白，素来有黄金救命药之称，是临床急救的一种特殊药品，也是癌症病人晚期维持治疗的救命药。国家食药监总局药品审评中心近日发布《关于公开征求“人血白蛋白说明书(修订稿)”意见的通知》，其中对人血白蛋白说明书进行了完善，并公开征求意见，以解决不同企业的产品说明书差别较大的问题。有专家表示，此次说明书修改，要求企业按照国家制定的模板来填写说明书，也能让临床用药更加规范。而针对在日常生活中很多人拿人血白蛋白当营养品的做法，专家表示，人血白蛋白在临床使用中有一定禁忌，切勿滥用。

何为人血白蛋白

　　人血白蛋白是临床急救中用得最多的血液制品，俗称“生命制品”“黄金救命药”，是国家重点管控的药品。人血白蛋白是由健康人血浆(健康献血员新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆)经低温乙醇蛋白分离法提取纯化，并经病毒灭活处理制成的灭菌无热原血清白蛋白，又称清蛋白。

　　国家食药监总局药品审评中心相关负责人介绍说，人血白蛋白在我国上市多年，国产和进口生产企业共有40余家，涉及不同规格产品批准文号近190个。我国治疗常用的人血白蛋白药品主要包括注射液、冻干粉针剂、实验用冻干人血白蛋白试剂等品种。这些剂型均在临床上发挥着重要作用，也是多年来医院中的常用药品，在重点城市样本医院用药排行榜上，曾连续7年稳居第2位。

　　不过，因原料血浆不足，我国人血白蛋白临床供给存在 50%以上缺口，依靠进口人血白蛋白补充。2017年国内总计签发的3753万余支人血白蛋白中，国产与进口的所占比例分别为45.31%和 54.69%。

　　在临床治疗中，血液制品有着不可替代的作用。记者通过查阅资料了解到，人血白蛋白是我国市场规模最大的血液制品，2015年销售额(以终端零售价计算)为82亿元，2016年在国内等级医院的销售额为89.2亿元，是我国医保2009版、2017版乙类药品，且同时被纳入30省市的2009版医保乙类目录、9省市2017版医保乙类目录。

　　记者近日在国家食药监总局网站查询发现，目前人血白蛋白在国内的主要代表企业有成都蓉生、四川远大蜀阳药业、山东泰邦生物、华兰生物、同路生物，进口企业为7家，其中主要是杰特贝林公司 (CSLBehnngGmbH)。

　　记者发现，目前不同企业人血白蛋白药品的说明书有较大差别，而差异最大的部分为适应症和不良反应。以国产的“蓉生”和进口的“安博灵”产品为例，记者发现，安博灵适应症主要为休克和水肿2种，成都蓉生的产品适应症则为6种，除了前述两种外，还包括治疗颅压升高、新生儿高胆红索血症等。

不同品牌人血白蛋白的说明书差异大

临床使用诸多不规范

　　由于说明书差别大，导致临床上常见不规范使用现象。国家食药监总局药品审评中心指出，此次之所以进行说明书修订，是要规范该产品的临床使用。

　　就人血白蛋白的适应症，丁香医生曾在网上发表一篇题为《临床常用的白蛋白，明确的适应症却只有这两大类》的文章，其中提到，目前证据较为充分的应用是在血浆置换术及肝硬化相关场景中的应用。丁香医生还指出，临床一线目前对其他适用指征认识较为混乱，存在认识误区，很多治疗存在争议。诸如临床上预防非 SBP的细菌感染后肾衰竭、治疗感染性休克、治疗肝性脑病、防止肺水肿等，都是待证实的适用指征。

　　医学专家表示，在人体每100毫升血液中，含有3.8-4.8克白蛋白。正常人肝脏一天可以生成14克白蛋白，它能使血浆维持正常的胶体渗透压。如果比正常值低很多，诸如创伤出血、烧伤引起休克等，会由于丢失了血液或体液(60%的白蛋白在人体的细胞中)而令体内白蛋白减少，就需要额外补充。

　　在此次的修订稿中，注明人血白蛋白有五种适应症：经晶体扩容后仍不能维持有效血容量或伴有低蛋白血症的情况下使用;显著的低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗;新生儿高胆红素血症的治疗;急性呼吸窘迫综合征的治疗;用于心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆置换的辅助治疗。

不同品牌人血白蛋白的说明书差异大

滥用可能加重病情

　　人血白蛋白被临床上经常使用，但医院却经常断货。位于北京市海淀区玉泉路附近的某医院血液科主任近日告诉记者，医院里人血白蛋白很紧张，他们也是从某药店拿货。而因为正规通道无法购药，出现了黑市交易。2017年11月，国家食药监总局曾发布关于“走私人血白蛋白获利400多万元的嫌疑人被判刑”的消息。

　　北京多家医院急危重症医学部医生明确告诉记者，人血白蛋白在医院里属于严格控制使用的药物。在供不应求的状况下，只能优先给ICU(重症监护室)的重病患者使用。

　　由于很难买到，更是为人血白蛋白增添了神秘感。有临床药师表示，在门诊用药咨询时经常会碰到想用人血白蛋白来增加营养、提高免疫力的患者。更有媒体报道称，有家长认为人血白蛋白能提高免疫力，增加营养，便四处托人高价购买该药，给即将参加高考、中考的孩子来补身体。在网上输入关键词“人血白蛋白”，搜索结果中有20多万条关于高价求购的信息。

　　对此，北京友谊医院药剂科主任药师沈素表示，在临床上，血浆中白蛋白的含量常被用作评估病患营养状态的指标之一。虽然如此，直接注射白蛋白却无法直接补充营养，白蛋白输入人体后，需要经过一段时间(大概20天)才能分解为游离的氨基酸，合成机体自身需要的蛋白质。显然，白蛋白不宜作为营养补充剂;即便补充过量的白蛋白，身体也会自动将其排出，而且随意滥用可能有过敏风险。

　　专家表示，正常人群的血液中，白蛋白含量基本恒定，肝脏可以合成满足身体需要的白蛋白量，因此没有必要额外补充。特别是心脏功能或肾功能不好的老年人，若注射人血白蛋白，心脏或肾脏的负荷可能会一下子加大，不但会加重原本的病情，还会引发心衰和肾衰，甚至会有生命危险。

　　记者发现，在此次修订的说明书特别用“警告”一栏指出，尽管在生产过程中已经通过对血浆供者筛查排除既往接触过某些病毒、或体内存在某些病毒感染的供者，并且在制备过程中除去或灭活某些病毒，最大程度降低血液制品传播疾病的风险，但此类产品仍不能完全排除人类病原体(包括那些目前未知的、尚未得到鉴定的病原体)潜在感染的可能性，如病毒HBV、HCV、HIV以及其他目前未知病原体等。因此专家特别提醒，切勿自行滥用人血白蛋白，须遵医嘱，依照适应症使用。

编辑：孟刚

来源于：中国消费者报